Konsekwentnie
realizujemy
założone cele

Zobacz więcej

Konsekwentnie
realizujemy
założone cele

Zobacz więcej

O firmie

ACT (ADVANCED CLINICAL TRIALS) jest firmą świadczącą usługi w zakresie badań klinicznych dla sektora farmaceutycznego. Działamy na rynku od 2008 roku.

Założycielem i właścicielem ACT jest Krystyna Iwińska, lekarz z ponad 20 letnim doświadczeniem w badaniach podstawowych oraz monitorowaniu i zarządzaniu badaniami klinicznymi.

Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie badań klinicznych II-IV fazy w dowolnej dziedzinie terapeutycznej. Mamy doświadczenie w wieloośrodkowych badaniach międzynarodowych, jak również w badaniach post marketingowych i obserwacyjnych. Oferujemy również profesjonalne zarządzanie projektami i usługi konsultingowe.

Dzięki indywidualnemu podejściu do każdego klienta i osobistemu zaangażowaniu w każdy projekt, a także dzięki unikalnej wiedzy i doświadczeniu naszych pracowników osiągamy najlepsze rezultaty w prowadzonych badaniach. W wielu z nich możemy pochwalić się najwyższą w Europie liczbą zrekrutowanych pacjentów przy jednoczesnych doskonałych wynikach audytów. Jakość naszych usług jest poparta referencjami od naszych klientów.

Jeśli szukają Państwo usług "szytych na miarę", jesteśmy firmą, która doskonale potrafi dostosować się do Państwa potrzeb.

Badania kliniczne

Oferujemy pełen zakres usług CRO i wsparcie na każdym etapie badania w dowolnej dziedzinie terapeutycznej.

Set up badania

Świadczymy kompleksowe usługi związane ze złożeniem wniosku do organów rejestracyjnych i rozpoczęciem badania. Tłumaczymy materiały dla pacjenta (Informacje dla Pacjenta, Formularz Świadomej Zgody, materiały informacyjne, instrukcje, etc.) i dostosowujemy je do wymogów polskich przepisów. Bierzemy odpowiedzialność za skompletowanie dokumentów koniecznych do złożenia wniosku i uzyskania stosownych opinii i zgód w możliwie jak najkrótszym terminie. Zapewniamy profesjonalny nadzór nad całym procesem i skuteczną komunikację pomiędzy Sponsorem i organami rejestracyjnymi.

eCRF i Data management

We współpracy z naszymi partnerami biznesowymi proponujemy opracowanie eCRFu dostosowanego do schematu badania, zarządzanie i opracowanie danych oraz obsługę statystyczną.

Feasibility

Doceniamy ogromną wagę trafnego wytypowania ośrodków i zespołu o odpowiednich kwalifikacjach. Realistycznie oceniamy możliwości ośrodków. Od początku badania poświęcamy swój czas i wiedzę, co zawsze procentuje na późniejszych jego etapach.

Wybór ośrodków

Biorąc pod uwagę wyniki przeprowadzonego feasibility i nasze doświadczenie, wybieramy najrzetelniejsze i najlepiej rekrutujące ośrodki badawcze w kraju. Wskazujemy najlepsze ośrodki w określonej dziedzinie terapeutycznej i doradzamy odpowiednie podejście do każdego z nich.

Planowanie budżetu

Wieloletnie doświadczenie pozwala nam wspierać naszych klientów w planowaniu budżetu badania z uwzględnieniem lokalnych warunków i możliwości.

Umowy

Mamy bogate doświadczenie w przygotowywaniu, negocjowaniu i podpisywaniu umów z ośrodkami, w tym szpitalami publicznymi, badaczami oraz pozostałymi członkami zespołów i innymi instytucjami zaangażowanymi w badanie. Bierzemy odpowiedzialność za wszystkie etapy procesu, w tym dotrzymanie terminów przygotowania wszystkich dokumentów potrzebnych do zarejestrowania i rozpoczęcia badania.

Szkolenia badaczy

We współpracy z naszymi partnerami biznesowymi możemy zorganizować krajowe lub międzynarodowe spotkanie badaczy, gdzie zapewniamy stosowne szkolenia wszystkim stronom zaangażowanym w badanie, w zależności od potrzeb Sponsora.

Uważamy wizytę inicjującą za niezwykle istotne narzędzie intensywnego szkoleniu personelu z zakresu procedur badania, co umożliwia rzetelne i bezbłędne przeprowadzenie badania.

Zarządzanie projektem

Nasze doświadczenie w zarządzaniu projektem pozwala nam kontrolować każdy etap badania i monitorować wszystkie aktywności zaangażowanych podmiotów. W procesie zarządzania blisko współpracujemy ze Sponsorem, mając na uwadze obowiązujące terminy oraz założony budżet.

Monitoring badania

Zespół ACT to dobrze przygotowani profesjonaliści wyróżniający się umiejętnościami interpersonalnymi oraz wysokim poziomem odpowiedzialności. Przywiązujemy wagę do regularnych szkoleń naszego personelu, w zgodzie z międzynarodowymi standardami. Przed rozpoczęciem badania wszyscy członkowie zespołu ACT zaangażowani w badanie biorą udział w szczegółowym szkoleniu dotyczącym badania oraz Standardowych Procedur Operacyjnych Sponsora.

Płatności dla badaczy i ośrodków

Organizujemy i nadzorujemy płatności dla badaczy i personelu badania oraz zapewniamy ośrodkom oraz Sponsorowi bieżące informacje i zestawienia płatności.

Zwrot kosztów dojazdu pacjentów na wizyty w badaniu

Zapewniamy zarządzanie procesem zwrotu kosztów dojazdu pacjentów na wizyty oraz ich zakwaterowania, zgodnie z polskimi regulacjami prawnymi oraz wymogami klienta. Mamy doświadczenie w przetwarzaniu poufnych informacji i ochronie danych osobowych.

Audyty

Wierzymy, że jakość w badaniach klinicznych ma najwyższe znaczenie. Dlatego oferujemy usługi w zakresie wykonywania audytów badania i ośrodków oraz innych działań służących zapewnieniu jakości, zależnie od potrzeb naszych klientów oraz w zgodzie ze światowymi standardami.

Kompleksowa logistyka

We współpracy z naszymi partnerami biznesowymi oferujemy pakowanie, etykietowanie oraz niszczenie po zakończeniu badania produktów do badań klinicznych, a także transport i logistykę zgodnie ze standardami GMP and GDP.

Dziedziny terapeutyczne

ACT może podjąć się prowadzenia badania w dowolnej dziedzinie terapeutycznej. Między innymi pracowaliśmy w następujących wskazaniach:

astma choroby zakaźne demencja gastroenterologia hematologia kardiologia nefrologia neurologia onkologia psychiatria pulmonologia urologia i uroginekologia wyroby medyczne

Zespół

Nasz zespół profesjonalistów jest zawsze gotowy odpowiedzieć na Państwa potrzeby, osobiście angażując się w każdy projekt. Nasze usługi są "szyte na miarę" dla każdego z naszych klientów.

Zespół zarządzający ACT
Krystyna Iwińska, MD
Właściciel i Dyrektor Zarządzający
Krystyna jest założycielką i menadżerem ACT. Jest lekarzem z ponad 20 letnim doświadczeniem w badaniach przedklinicznych oraz monitorowaniu i zarządzaniu badaniami klinicznymi. Doświadczenie w badaniach klinicznych zdobyła pracując jako CRA dla takich firm jak Synthélabo Recherche i PAREXEL oraz jako Medical Advisor, a następnie Clinical Research Manager w Yamanouchi/Astellas. W ACT zajmuje się nadzorowaniem projektów oraz negocjowaniem umów do badań klinicznych.
Jacek Tworzowski, MSc
Clinical Operations Manager
Jacek swoje ponad 20 letnie doświadczenie w aktywności biznesowej zdobył pracując dla międzynarodowych firm z branży farmaceutycznej oraz firm z sektora FMCG (Colgate Palmolive). Od ponad 10 lat pracuje w badaniach klinicznych między innymi dla takich Sponsorów jak Roche, Reliance Genemedix, GSK, Toray Industries Inc. Z ACT współpracuje od początku istnienia firmy. Z wykształcenia jest magistrem rehabilitacji.

Referencje

Z sukcesem przeprowadziliśmy wiele projektów dla renomowanych firm farmaceutycznych i nasze pełne zaangażowanie zawsze znajduje odzwierciedlenie w informacji zwrotnej którą otrzymujemy od naszych klientów.

I wish to congratulate you on these results and thank you very much, for it is largely to your merit. I am glad to have the opportunity to work with you.

Study Manager, Roche

I have had the opportunity to work with a wide variety of Trial Managers and CROs. However, support I have experienced from ACT in last clinical trial is inappreciable.

Dr Konrad Futyma, Top-recruiting Investigator

We are very satisfied with our cooperation with ACT. They are client-focused, ensure timely execution of process and act in a very professional manner.

President, Pharmnew

Their high professionalism, interpersonal skills and commitment distinguish ACT among other CROs.

Clinical Operations Manager, Astellas

Kontakt

Nasz adres:
ul. Ułańska 11a
05-077 Warszawa

telefon: +48 602 606 158
e-mail: biuro@actrials.com