Usługi ACT świadczone w procesie badań klinicznych

rys. Usługi ACT świadczone w procesie badań klinicznych

Realizujemy pełen zakres usług CRO. Pomagamy w przygotowaniu każdego etapu badania klinicznego w dowolnej dziedzinie terapeutycznej.

Set up badania

Design badania

Wiemy jak ważne jest kompleksowe przygotowanie projektu zgodnie z oczekiwaniami sponsora oraz kreślenie harmonogramu etapów realizacji badania klinicznego . Dbamy o dokładne opracowanie protokołu, planu statystycznego i innych kluczowych dokumentów koniecznych do prawidłowego zrealizowania badania.

Regulatory 

Świadczymy kompleksowe usługi związane ze złożeniem wniosku do organów rejestracyjnych i rozpoczęciem badania. Tłumaczymy materiały dla pacjenta (Informacje dla Pacjenta, Formularz Świadomej Zgody, materiały informacyjne, instrukcje, etc.) i dostosowujemy je do wymogów polskich przepisów. Bierzemy odpowiedzialność za skompletowanie dokumentów koniecznych do złożenia wniosku i uzyskania stosownych opinii i zgód w możliwie jak najkrótszym terminie. Zapewniamy profesjonalny nadzór nad całym procesem i skuteczną komunikację pomiędzy sponsorem i organami rejestracyjnymi.

Feasibility

Oferujemy naszym klientom zarówno z Polski jak i z zagranicy kompleksową analizę wykonalności badań (feasibility). Jesteśmy w stanie w krótkim czasie wybrać ośrodki oraz badaczy spełniających wymogi danego badania klinicznego. Doceniamy ogromną wagę trafnego wytypowania ośrodków i zespołu badawczego o odpowiednich kwalifikacjach. Realistycznie oceniamy możliwości ośrodków.

Od początku badania poświęcamy swój czas i wiedzę, co zawsze procentuje na późniejszych jego etapach.

Planowanie budżetu

Wieloletnie doświadczenie pozwala nam wspierać naszych klientów w planowaniu budżetu badania z uwzględnieniem lokalnych warunków i możliwości. Prowadzimy monitoring wykonywanych aktywności i zapewniamy kontrolowanie danych z zaplanowanym budżetem badania. Zgłaszamy potrzebę modyfikacji budżetu w przypadku takiej konieczności. Proponujemy również monitorowanie budżetów kontraktów z zewnętrznymi dostawcami.

eCRF i Data management 

Wykorzystujemy nowoczesne narzędzia do elektronicznego gromadzenia danych eCRF i zarządzania nimi. Dostarczamy zintegrowane rozwiązania umożliwiające włączenie do badania elektronicznych kwestionariuszy pacjentów (ePRO) lub urządzeń badających parametry kliniczne pacjentów (mHealth). Integrujemy bazy danych elektronicznej dokumentacji źródłowej (eSource). Kiedy to jest potrzebne, potrafimy łączyć dane rzeczywiste (Real World Data) z danymi precyzyjnie prowadzonego badania klinicznego

Wykorzystanie naszych narzędzi podczas realizacji badania to:

  • zapewnienie zgodności z wymaganiami i standardami branżowymi (np. FDA CFR21 Part11),
  • błyskawiczny dostęp do wszystkich informacji, z każdego miejsca i o każdej porze,
  • stały nadzór nad bezpieczeństwem pacjenta w przebiegu badania,
  • mniejsza liczba niezbędnych wizyt monitorujących w ośrodkach,
  • krótszy czas oczekiwania na ocenę wyników badania

Study Execution

Wybór ośrodków

Proces wyboru ośrodków jest jednym z pierwszych kroków podejmowanych na etapie przygotowania badania klinicznego. Biorąc pod uwagę wyniki przeprowadzonego feasibility i nasze doświadczenie, wybieramy najrzetelniejsze i najlepiej rekrutujące ośrodki badawcze w kraju. Wskazujemy ośrodki w określonej dziedzinie terapeutycznej i doradzamy odpowiednie podejście do każdego z nich. Trafna ocena ośrodka badawczego to szansa na zapewnienie odpowiedniej liczby pacjentów wymaganych w badaniu. Ściśle współpracujemy z naszymi ośrodkami w celu identyfikacji odpowiedniej populacji pacjentów.

Współpracujemy zawsze z ośrodkami i badaczami, których jakość usług znamy z doświadczenia we współpracy przy poprzednich badaniach klinicznych lub też zarekomendowanych przez współpracowników firmy, CRO lub sponsorów.

Umowy

Mamy bogate doświadczenie w przygotowywaniu, negocjowaniu i podpisywaniu umów z ośrodkami, w tym szpitalami publicznymi, badaczami oraz pozostałymi członkami zespołów i innymi instytucjami zaangażowanymi w badanie. Bierzemy odpowiedzialność za wszystkie etapy procesu, w tym dotrzymanie terminów przygotowania wszystkich dokumentów potrzebnych do zarejestrowania i rozpoczęcia badania.

Szkolenia badaczy

We współpracy z naszymi partnerami biznesowymi możemy zorganizować krajowe lub międzynarodowe spotkanie badaczy, gdzie zapewniamy stosowne szkolenia wszystkim stronom zaangażowanym w badanie, w zależności od potrzeb sponsora.

Uważamy wizytę inicjującą za niezwykle istotne narzędzie intensywnego szkolenia personelu z zakresu procedur badania, co umożliwia rzetelne i bezbłędne przeprowadzenie badania.

Zarządzanie projektem

Nasze doświadczenie w zarządzaniu projektem pozwala nam kontrolować każdy etap badania i monitorować wszystkie aktywności zaangażowanych podmiotów. Dużą uwagę zwracamy na wykorzystanie czasu pracy zespołu projektowego w zaplanowanych aktywnościach w badaniu.

W procesie zarządzania blisko współpracujemy ze sponsorem, mając na uwadze obowiązujące terminy oraz założony budżet.

Monitoring badania

Zespół ACT to dobrze przygotowani profesjonaliści wyróżniający się umiejętnościami interpersonalnymi oraz wysokim poziomem odpowiedzialności. Przywiązujemy wagę do regularnych szkoleń naszego personelu, w zgodzie z międzynarodowymi standardami. Przed rozpoczęciem badania wszyscy członkowie zespołu ACT zaangażowani w badanie biorą udział w szczegółowym szkoleniu dotyczącym badania oraz Standardowych Procedur Operacyjnych Sponsora, jeśli jest to wymagane. Zapewniamy, że badanie jest prowadzone, dokumentowane i raportowane zgodnie z protokołem, standardowymi procedurami postępowania (SOP- Standard Operating Procedure), dobrą praktyką kliniczną i stosownymi regulacjami prawnymi.

Płatności dla badaczy i ośrodków

Organizujemy i nadzorujemy płatności dla badaczy i personelu badania oraz przekazujemy ośrodkom oraz sponsorowi bieżące informacje i zestawienia płatności.

Zwrot kosztów dojazdu pacjentów na wizyty w badaniu

Zapewniamy zarządzanie procesem zwrotu kosztów dojazdu pacjentów na wizyty oraz ich zakwaterowania, zgodnie z polskimi regulacjami prawnymi oraz wymogami klienta. Mamy doświadczenie w przetwarzaniu poufnych informacji i ochronie danych osobowych.

Wizyty domowe pielęgniarek w badaniu klinicznym

Wspólnie z naszym partnerem biznesowym oferujemy wykonywanie procedur pielęgniarskich w badaniach klinicznych w domu Pacjenta, dysponując jednocześnie specjalistycznymi narzędziami do planowania, monitorowania i szkolenia personelu.

Na co dzień współpracujemy z grupą 250 pielęgniarek w  Polsce, i ponad 190 na Węgrzech, Słowacji i w Czechach, wyszkolonych w procedurach GCP.  50% z nich posiada wykształcenie wyższe pielęgniarskie (licencjat lub magister). 20% porozumiewa się w języku angielskim.

Dzięki wizytom domowym pacjenci nie muszą podróżować do ośrodka badawczego i z powrotem. Zapewniamy również transport pobranych próbek i materiałów.

Takie udogodnienie generuje wzrost liczby osób chętnych do uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Usługę oferujemy w Polsce, Słowacji, Czechach i na Węgrzech. Niebawem również na Litwie, Ukrainie i w Rumunii.

Audyty

Wierzymy, że jakość w badaniach klinicznych ma najwyższe znaczenie. Dlatego oferujemy usługi w zakresie wykonywania audytów badania i ośrodków oraz innych działań służących zapewnieniu jakości, zależnie od potrzeb naszych klientów oraz w zgodzie ze światowymi standardami.

Kompleksowa logistyka

We współpracy z naszymi partnerami biznesowymi oferujemy pakowanie, etykietowanie oraz niszczenie po zakończeniu badania produktów do badań klinicznych, a także transport i logistykę zgodnie ze standardami GMP and GDP.

Podsumowanie badania

Na zakończenie projektu oferujemy naszym klientom wsparcie  w zakresie podsumowania i zamknięcia badania. Zajmujemy się analizą statystyczną, przygotowujemy raport końcowy z badania (Clinical Study Report – CSR) i prezentację wyników, na przykład w formie publikacji lub skompletowanie dokumentacji potrzebnej do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu.